تتيح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الوصول إلى عقار Leqembi لمرض الزهايمر على نطاق واسع

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الخميس إلى تجربة كبيرة تشير إلى أن المرضى الذين يتلقون Leqembi انخفض بنسبة 27 في المائة بشكل أبطأ خلال 18 شهرًا من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. كان الفرق بين أولئك الذين يتلقون الدواء والعلاج الوهمي صغيرًا – أقل من نصف نقطة ، على مقياس معرفي من 18 نقطة يقيم وظائف مثل الذاكرة وحل المشكلات. يقول بعض خبراء مرض الزهايمر أنه لكي يكون تباطؤ التدهور ذا مغزى سريريًا ، أو ملحوظًا للمرضى والعائلات ، يجب أن يكون الفرق بين المجموعات نقطة واحدة على الأقل.

انخفض مرضى Leqembi أيضًا بشكل أبطأ في ثلاثة مقاييس ثانوية للإدراك والوظيفة اليومية ، وكانت البيانات الخاصة بالعلامات البيولوجية أقوى بشكل عام بالنسبة لـ Leqembi مقارنة بالدواء الوهمي. يقول الخبراء إن كل هذه الإجراءات تتحرك في نفس الاتجاه تعزز فكرة أن الدواء يمكن أن يفيد المرضى.

ومع ذلك ، خلص تقرير عن البيانات ، نُشر في The New England Journal of Medicine وشارك في كتابته علماء من Eisai ، إلى أن “التجارب الأطول لها ما يبررها لتحديد الفعالية والأمان”.

أذكى القلق بشأن السلامة تقارير عن وفاة ثلاثة مشاركين في التجارب السريرية تعرضوا لتورم في المخ ونزيف في المخ ، وكان اثنان منهم يعالجان بمخففات الدم. قال إيساي إنه من غير الواضح ما إذا كان Leqembi ساهم في وفاتهم لأن المرضى يعانون من مشاكل طبية معقدة.

قال الدكتور لون شنايدر ، مدير مركز كاليفورنيا لأمراض الزهايمر في جامعة جنوب كاليفورنيا ، الذي قال إنه سيصف Leqembi: “لديك فوائد صغيرة ومخاطر معينة للأحداث السلبية الخطيرة ، ويجب أن يكون ذلك متوازنًا”. لتقييم المرضى بعناية.

قال: “إذا كانت فعاليته أكبر ، لما كنا نتحدث عن الأحداث السلبية بقدر ما سنرى فائدة واضحة” ، مضيفًا ، “أعتقد أن الكثير من الناس سيرون هذا ويقولون أنه لا يستحق الجهد ، لا يستحق مرتين في الشهر “.

وقال د. كرلاويش إن القرارات التي تواجه المرضى وأسرهم ستكون معقدة. نظرًا لأن المرضى المؤهلين لديهم أعراض خفيفة فقط من التدهور المعرفي ، فقد يختار البعض تناول أي دواء قد يطيل تلك المرحلة الوظيفية نسبيًا ، بينما قد يفكر البعض الآخر فقط في مخاطر الدواء المجدية إذا كانوا أكثر ضعفًا.