قد ينقذ القرص الذي تفرضه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على مسكنات الألم الشائعة الأرواح
بقلم آلان موزيس
مراسل HealthDay
الأربعاء ، 8 مارس 2023 (HealthDay News) – يمكن أيضًا العثور على عقار الأسيتامينوفين ، وهو دواء شائع بدون وصفة طبية للملايين الذين يعانون من الألم والحمى ، في مسكنات الألم التي تُصرف بوصفة طبية والتي تجمع بين عقار الاسيتامينوفين والأفيون في حبة واحدة.
المشكلة؟ لطالما عرفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الجرعات العالية من عقار الاسيتامينوفين (تايلينول) يمكن أن تضر الكبد. لذلك ، في عام 2011 ، وضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حدودًا جديدة للسلامة على كمية عقار الاسيتامينوفين التي يمكن تعبئتها بالضبط في أي مسكن للألم بوصفة طبية.
الآن ، تظهر دراسة جديدة أن هذه الخطوة من المحتمل أن تنقذ الأرواح.
منذ أن أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن التغيير التنظيمي ، الذي قلص حدود عقار الاسيتامينوفين من 750 ملليجرام (مجم) إلى 325 ملليجرام ، كان هناك انخفاض سنوي بنسبة 11٪ إلى 16٪ في عدد حالات الاستشفاء وحالات الفشل الكبدي الحاد. التي تنطوي على مزيج من مسكنات الألم. أحد هذه المجموعات هو فيكودين ، الذي يحتوي على الهيدروكودون والأسيتامينوفين.
قال مؤلف الدراسة الدكتور جايمي لوك ، مدير جامعة ألاباما في معهد زراعة الأعضاء الشامل في برمنغهام: “يشير هذا إلى أن التفويض كان على الأرجح المحرك الأكبر في الانخفاضات في حالات الفشل الكبدي الحاد والاستشفاء في مجموعة منتجات الأسيتامينوفين الأفيونية”.
نُشر التقرير في عدد 7 مارس / آذار من مجلة الجمعية الطبية الأمريكية. شددت لوك وزملاؤها على أن تحقيقاتهم لا تثبت بشكل قاطع أن تفويض إدارة الغذاء والدواء تسبب بشكل مباشر في مضاعفات عقار الأسيتامينوفين الأفيوني.
وأشار لوك إلى أنه “بالتأكيد ، كان من الممكن أن تلعب عوامل أخرى دورًا”. “على سبيل المثال ، قد يكون التفويض قد وضع قضية سمية عقار الاسيتامينوفين في المقدمة لكل من مقدمي الرعاية والمرضى” ، مما قد يؤدي بالبعض إلى تقليل جرعات عقار الاسيتامينوفين بمفردهم.
في الوقت نفسه ، أشارت إلى أن ولاية إدارة الغذاء والدواء لم تفعل لا ضع أي حدود جديدة لجرعات الاسيتامينوفين التي لا تستلزم وصفة طبية. ليس من المستغرب ، “مشابه [downward risk] لم يتم ملاحظة الاتجاهات في عقار الاسيتامينوفين وحده ، “قال لوك.
وفقًا لمؤلفي الدراسة ، كان الغرض المقصود من الجمع بين عقار الاسيتامينوفين والأفيون هو تمكين الأطباء من تعريض المرضى لجرعات أقل من كل من العقارين. بالنظر إلى أزمة إدمان المواد الأفيونية المزدهرة ، كان هذا النهج منطقيًا.
لكن الباحثين بدأوا في التحذير من أن الجرعات العالية من عقار الاسيتامينوفين يثبت أنه سام للكبد.
في الواقع ، يسلط التقرير الجديد الضوء على إحدى الدراسات التي أجريت عام 2005 والتي وجدت أن أكثر من 4 من كل 10 حالات من حالات الفشل الكبدي الحاد المرتبطة باستخدام عقار الاسيتامينوفين انتهى بها الأمر إلى مسكنات الآسيتامينوفين الأفيونية.
في عام 2009 ، دفعت هذه العلامات الحمراء لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء إلى التوصية بفرض حظر تام على مثل هذه الأدوية المختلطة. في النهاية ، اختارت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسار حدود الجرعة.
لمعرفة ما إذا كان الحد الجديد له تأثير وقائي ، قام فريق لوك بتحليل الأرقام التي جمعتها العينة الوطنية للمرضى الداخليين (NIS) ومجموعة دراسة الفشل الكبدي الحاد (ALFSG).
قدمت بيانات NIS تفاصيل حول ما يقرب من 473 مليون حالة دخول في المستشفى بين عامي 2007 و 2019. ركزت بيانات ALFSG على المرضى البالغين الذين عولجوا من الفشل الكبدي الحاد بين عامي 1998 و 2019.
ثم قام المحققون بتجميع مخاطر الفشل الكبدي قبل إدارة الغذاء والدواء وخطر الاستشفاء في مواجهة مخاطر ما بعد التفويض. وما رأوه كان انخفاضًا كبيرًا في المخاطر ، تزامنًا مع تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2011.
على سبيل المثال ، كشفت بيانات شيكل أنه في حين أن ما يقرب من 12 من أصل 100000 حالة علاج في المستشفى تضمنت تسممًا للأدوية المختلطة قبل تحرك إدارة الغذاء والدواء مباشرة ، انخفض هذا الرقم إلى ما يزيد قليلاً عن 4 في 100000 بحلول عام 2019. وبينما كان خطر دخول المستشفى بسبب سمية الأدوية المختلطة في تزايد. 11٪ سنويًا حتى وقت الحد الجديد لإدارة الغذاء والدواء ، انقلب هذا الرقم فعليًا إلى انخفاض بنسبة 11٪ سنويًا بعد الإعلان عن الحد.
كشفت أرقام ALFSG عن ديناميكية مماثلة: 27 ٪ من حالات الفشل الكبدي الحاد نُسبت إلى مجموعة الأدوية في وقت تحرك FDA ، لكن هذا الرقم انخفض إلى 5 ٪ بحلول عام 2019.
وقال لوك إن الدراسة لم تحدد النسبة المئوية لمتعاطي المخدرات المختلطة الذين يعانون من اضطراب تعاطي المخدرات قبل أو بعد تحرك إدارة الغذاء والدواء. كما لم يقم الفريق بتقييم ما إذا كان الحد الجديد من عقار الاسيتامينوفين يقلل بأي شكل من فعالية تركيبات الأسيتامينوفين والأفيون.
ولكن استنادًا إلى الأدلة ، قالت لوك إن فريقها “مسرور بفاعلية التفويض في تقليل حالات الفشل الكبدي الحاد”.
شارك الدكتور مارك غاني ، رئيس قسم أبحاث أمراض الكبد في فرع أمراض الكبد في المعهد الوطني الأمريكي للسكري وأمراض الجهاز الهضمي والكلى ، في تأليف مقال افتتاحي مصاحب للدراسة.
اقترح غاني أن تفويض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا يمكن أن يذهب إلا إلى هذا الحد ، بالنظر إلى أن تركيبات الأسيتامينوفين الأفيونية المركبة لا تمثل سوى حوالي 20 ٪ من إجمالي استخدام عقار الاسيتامينوفين في الولايات المتحدة.
وأشار إلى أن الدراسة وجدت أن “معدل الاستشفاء للأفراد الذين يستخدمون منتجات غير موصوفة طبيًا ولا تستلزم وصفة طبية فقط من عقار الاسيتامينوفين زاد فعليًا خلال نفس الفترة”.
قال غاني إن التحدي الآن هو ما يجب فعله حيال مخاطر التسمم بين الغالبية العظمى من المرضى الذين يستخدمون عقار الاسيتامينوفين دون وصفة طبية.
تستمر الجهود المبذولة لتحسين تثقيف المستهلك بشأن مخاطر إصابة عقار الاسيتامينوفين ، ولتوفير معلومات بسيطة وواضحة عن مخاطر إصابة الكبد على ملصق المنتج. لكن هذا وحده قد يكون غير كاف ، بالنظر إلى الاعتقاد العام بين المستهلكين بأن الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية آمنة “.
قال غاني: “إن الطريقة الوحيدة للحماية من إصابات الكبد والوفاة المرتبطة بأسيتامينوفين هي تطوير مسكنات للألم أكثر أمانًا وفعالية.”
معلومات اكثر
يوجد المزيد من عقار الاسيتامينوفين في معاهد الصحة الوطنية الأمريكية.
المصادر: Jayme Locke ، MD ، MPH ، مدير معهد UAB الشامل للزراعة ، رئيس قسم الزرع ، وأستاذ الجراحة ، جامعة ألاباما في برمنغهام ؛ مارك غاني ، MD ، MHSc ، رئيس قسم ، قسم أبحاث أمراض الكبد السريرية ، فرع أمراض الكبد ، المعهد الوطني الأمريكي للسكري وأمراض الجهاز الهضمي والكلى ، المعاهد الوطنية للصحة ، بيثيسدا ، ماريلاند ؛ مجلة الجمعية الطبية الأمريكية ، 7 مارس 2023
