إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء جديد لعلاج الهبات الساخنة

الاخبار

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على أول دواء غير هرموني لعلاج الهبات الساخنة عند النساء في فترة انقطاع الطمث ، مما يوفر علاجًا محتملًا لأعراض ارتفاع درجة حرارة الجزء العلوي من الجسم والتعرق الذي يمكن أن يعطل الحياة اليومية لسنوات.

الدواء ، الذي سيتم تسويقه باسم Veozah ، هو أول من يستهدف خلية عصبية في الدماغ تصبح غير متوازنة مع انخفاض مستويات هرمون الاستروجين. عادة ما يتم وصفه للنساء في الخمسينيات من العمر خلال مرحلة انقطاع الطمث التي تقدر بسبع سنوات ، وفقًا لمارسي إنجليش ، نائب رئيس أستيلاس فارما ، الشركة المصنعة للدواء.

وقالت الوكالة إن الدواء تم تخليصه من الأعراض المتوسطة إلى الشديدة.

لماذا يهم: هناك القليل من الترياق غير المؤذي

يعتبر ارتفاع درجة الحرارة بشكل دوري من الأعراض الشائعة لانقطاع الطمث ، والذي يقترح أستيلاس أنه يؤثر على 60٪ على الأقل من النساء.

قالت الدكتورة جانيت ماينارد ، المسؤولة في مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث: “يمكن أن تكون الهبات الساخنة نتيجة لانقطاع الطمث عبئًا جسديًا خطيرًا على المرأة وتؤثر على نوعية حياتها”.

يمكن أن تطول وتتداخل مع الوظائف الأساسية في الحياة اليومية.

تم ربط العلاجات الهرمونية بما في ذلك الإستروجين والبروجستين بمخاطر عالية من الجلطات الدموية والسكتات الدماغية منذ عقود ، ولكن أظهرت دراسة أخرى أن المخاطر أقل بكثير لدى النساء في الأربعينيات والخمسينيات من العمر.

الخلفية: منذ فترة طويلة تحمل الأعراض

قالت أستيلاس إن الهبات الساخنة هي أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لانقطاع الطمث والتي عادة ما تسعى النساء للحصول على العلاج.

وغالبًا ما يتم تجاهل شكاوى من يعانين من الهبات الساخنة الشديدة وأعراض انقطاع الطمث الأخرى في مكان العمل وفي أي مكان آخر.

قالت السيدة إنجليش: “إنه يشتت الانتباه”. “انه غير مريح. إنه شيء نجحنا فيه نوعًا ما في صمت “.

في دراسات استمرت عامًا ، وجد أن الدواء فعال وآمن بشكل عام ، مع آثار جانبية بما في ذلك آلام المعدة والإسهال والأرق ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

نظرًا لظهور علامات تلف الكبد لدى بعض المرضى أثناء دراسة الدواء ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن المرضى يجب أن يخضعوا لفحص الدم قبل البدء في تناول الدواء لاختبار مشاكل الكبد الموجودة ، ثم إعادة الاختبارات خلال الأشهر التسعة الأولى من تناول الدواء.

يقول بيان إدارة الغذاء والدواء: “المرضى الذين يعانون من أعراض تتعلق بتلف الكبد – مثل الغثيان والقيء أو اصفرار الجلد والعينين – يجب عليهم الاتصال بالطبيب”.

ماذا بعد: قد يكون سعر الدواء باهظًا

قال أستيلاس إن العقار سيكلف 550 دولارًا مقابل 30 يومًا ، لا يشمل الحسومات. قالت الشركة إنها ستبدأ برنامج دعم “لمساعدة المرضى في الوصول إلى الأدوية الموصوفة لهم”. نصح معهد المراجعة السريرية والاقتصادية بسعر أقل من 2000 دولار إلى 2600 دولار في السنة.

قالت السيدة إنجليش إن أستيلاس كانت مستعدة للحصول على الدواء في الصيدليات في غضون ثلاثة أسابيع من الموافقة.