4 مايو 2023 – أبطأ عقار donanemab التجريبي بشكل كبير من تراجع قدرة مرضى الزهايمر على التفكير بوضوح والقيام بالمهام اليومية في دراسة كبيرة أجريت على البالغين الذين ظهرت عليهم علامات المرض المبكرة ، وفقًا للنتائج الأولية.
وقالت الشركة المصنعة للأدوية في بيان صحفي إن Donanemab – الذي صنعه Eli Lily ويستهدف لويحات الأميلويد ، وهي سمة مميزة لمرض الزهايمر – حقق أهداف الدراسة الأولية والثانوية التي تتضمن مقاييس التدهور المعرفي والوظيفي ، مما أظهر “فوائد سريرية كبيرة”.
بناءً على النتائج ، قالت Lilly إنها تخطط لمطالبة إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على الدواء بحلول نهاية يونيو.
في التجربة العشوائية ، مزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها الغفل ، ما يقرب من نصف (47 ٪) من المرضى الذين يتناولون دونانيماب لم يكن لديهم أي تقدم سريري في 1 سنة ، مقارنة مع 29 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
كما أدى Donanemab إلى إبطاء التدهور السريري بنسبة 35٪ ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، وأدى إلى انخفاض أقل بنسبة 40٪ في القدرة على القيام بالأنشطة اليومية.
كان المرضى الذين يتناولون عقار دونانيماب أقل عرضة بنسبة 39٪ للإصابة بالمرحلة التالية من المرض ، مقارنةً بالعلاج الوهمي.
بالإضافة إلى إبطاء التدهور المعرفي والوظيفي ، أدى الدونانيماب إلى انخفاض كبير في مستويات لوحة الأميلويد في الدماغ في وقت مبكر بعد 6 أشهر من بدء العلاج.
قال إيلي ليلي إنه نتيجة لتحقيق مستوى معين من إزالة لوحة الأميلويد ، أكمل 52٪ من الأشخاص في الدراسة مسار العلاج بعد عام واحد و 72٪ أكملوا العلاج بعد 18 شهرًا..
وقالت ماريا سي كاريلو ، كبيرة مسؤولي العلوم بجمعية الزهايمر ، في بيان: “هذه هي أقوى بيانات المرحلة 3 لعلاج مرض الزهايمر حتى الآن”.
تم تصنيف الأشخاص الذين خضعوا للدراسة في التجربة إلى مجموعات وفقًا لمستوى بروتين الدماغ تاو ، وهو مؤشر حيوي تنبئي لتطور مرض الزهايمر. كان مجتمع التحليل الأساسي البالغ 1182 مريضًا يتكون من أشخاص بمستوى متوسط من تاو وأعراض إكلينيكية لمرض الزهايمر.
ضمت الدراسة أيضًا 552 شخصًا لديهم مستويات عالية من تاو في بداية الدراسة ، مما يمثل مرحلة لاحقة من المرض.
قال إيلي ليلي إنه في تحليل جمع 1736 مشاركًا من فئة عالية من تاو ومتوسط تاو ، أظهر دونانيماب أيضًا نتائج “إيجابية ذات مغزى” في جميع الأهداف السريرية.
كانت هناك بعض الآثار الجانبية ، على الرغم من ذلك ، تتفق مع المراحل السابقة من البحث ، مثل تورم الدماغ ونزيف الدماغ الصغير ، والمعروف باسم شذوذ التصوير المرتبط بالأميلويد ، أو ARIA. ونُسبت ثلاث حالات وفاة إلى درجات متفاوتة من الحالة.
في مجموعة علاج دونانيماب بشكل عام ، حدث تورم في المخ في 24 ٪ من الناس ، مع 6 ٪ يعانون من تشوهات أعراض.
حدث نزيف الدماغ المصغر في حوالي 31٪ في مجموعة دونانيماب وحوالي 14٪ في مجموعة الدواء الوهمي. كانت معظم حالات الاضطراب خفيفة إلى معتدلة وتم حلها أو استقرارها بالعلاج المناسب.
نتائج “مشجعة” ، بيانات كاملة متوقعة للغاية
في بيان صادر عن مركز العلوم الإعلامي البريطاني غير الربحي ، قال باريش مالهوترا ، دكتوراه ، أستاذ علم الأعصاب الإكلينيكي في إمبريال كوليدج لندن ، إن هذه النتائج الجديدة “تقدم دليلًا إضافيًا على أن علاجات الأجسام المضادة التي تقلل الأميلويد في الدماغ يمكن أن تبطئ من التدهور في التفكير و القدرة على القيام بالأنشطة اليومية للأشخاص المصابين بداء الزهايمر المبكر “.
وقال “هذه نتائج مشجعة حقًا وتظهر أن استهداف الآليات الأساسية في مرض الزهايمر يمكن أن يحدث فرقًا في حياة الناس”.
من ناحية أخرى ، قالت كاثرين مومري ، حاصلة على درجة الدكتوراه ، مع مؤسسة NHS التابعة لمستشفيات جامعة لندن الجامعية ، إن النتائج تؤكد أننا “ندخل الآن عصر علاج مرض الزهايمر”.
وقالت: “بعد سنوات عديدة من التجارب السلبية ، لدينا الآن نتائج متسقة عبر العديد من الأجسام المضادة للأميلويد تظهر أن إزالة الأميلويد يغير مسار المرض”..
وأشار مومري أيضًا إلى أن كيفية إدارة الدواء قد تقلل من عبء العلاج وتكلفته.
“لم يتم إعطاء هذا الدواء إلا حتى يتم خفض الأميلويد إلى نقطة منخفضة بدرجة كافية ، ثم توقف – والذي كان 52٪ على مدى 12 شهرًا و 72٪ على مدار 18 شهرًا. قد يوفر هذا طريقة” للحث على الهدوء “في مرض الزهايمر ثم المراقبة دون علاج قالت.
كانت ليز كولتهارد ، دكتوراه ، أستاذة مساعدة في علم الأعصاب الخرف في جامعة بريستول ، أكثر حذرا في التعامل مع النتائج. وقالت: “في ظاهرها ، تبدو هذه البيانات إيجابية ، لكننا نحتاج إلى الاطلاع على مجموعة البيانات الكاملة”.
وقالت: “هناك آثار جانبية كبيرة ، ونحتاج إلى معرفة المزيد عن كيفية تأثيرها على الناس. نحتاج أيضًا إلى معرفة الآثار طويلة المدى لدونانماب”.
سيتم تقديم المزيد من البيانات من تجربة الدراسة في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر في يوليو.
More Stories
الصيام المتقطع مقابل عد السعرات الحرارية لمرض السكري من النوع 2
التهاب المفاصل الروماتويدي: هل تنفع العلاجات المنزلية؟
سرطان الرئة EGFR لدى الشعوب الآسيوية