18 أبريل 2023 – وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء على ثنائي التكافؤ الثاني مُعزز COVID-19 للأمريكيين في خطر أعلى ، على أمل زيادة حماية الجمهور وتشجيع المزيد من الناس على الحصول على اللقاح ، والذي يستهدف كلا من السلالة الأصلية لفيروس SARS-CoV-2 واثنين من متغيرات Omicron.
لن يعود لقاحا Moderna و Pfizer-BioNTech أحادي التكافؤ (سلالة واحدة) mRNA COVID متاحًا ، حيث سحبت الوكالة تصاريح استخدام الطوارئ لكليهما.
أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام معزز ثنائي التكافؤ إضافي من أجل:
- الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر والذين تلقوا جرعة واحدة ثنائية التكافؤ ، بشرط أن يكون ذلك بعد 4 أشهر من اللقطة الأولية
- معظم الأشخاص غير الملقحين ، الذين قد يتلقون الآن جرعة واحدة من اللقاح الثنائي التكافؤ ، بدلاً من الجرعات المتعددة من لقاحات mRNA الأحادية التكافؤ الأصلية
- معظم الأشخاص الذين حصلوا على لقطة أحادية التكافؤ
- الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة والذين تلقوا طلقة واحدة ثنائية التكافؤ. يمكن إعطاء مُعزز آخر بعد شهرين ، ويمكن إعطاء المزيد من الجرعات وفقًا لتقدير مقدم الرعاية الصحية ، وفي بعض الأحيان يتم تحديده من قبله.
بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 4 سنوات ، ستعتمد الأهلية على اللقاح الذي حصلوا عليه من قبل. - الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 5 سنوات الذين تم تطعيمهم ، لكن عدد المعززات التي يتلقونها يعتمد على اللقاحات التي تم إعطاؤها سابقًا
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الأطفال غير الملقحين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 5 سنوات يمكنهم تلقي جرعتين من لقاح موديرنا ثنائي التكافؤ ؛ أو يمكنهم الحصول على سلسلة من ثلاث جرعات من لقاح Pfizer-BioNTech ثنائي التكافؤ (حتى سن 4 سنوات). يمكن للأطفال غير الملقحين الذين يبلغون من العمر 5 سنوات الحصول على معززين ثنائي التكافؤ من Moderna أو معزز واحد من شركة Pfizer.
تم توقع القرار
دعم كان من المتوقع وجود معزز ثانٍ، خاصة منذ مراكز السيطرة على الأمراض اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين يجتمع (ACIP) يوم الأربعاء للتوصية رسميًا بمن يجب أن يحصل على المعزز الثنائي التكافؤ.
في فبراير ، أوصت اللجنة بعدم وجود معزز آخر ، قائلة إن الأمة يجب أن تتحرك بدلاً من ذلك نحو طلقة سنوية في الخريف. في نفس الوقت ، مركز السيطرة على الأمراض البيانات المنشورة تبين أن الحصول على جرعة معززة محدثة يقلل من خطر الوفاة.
أفاد مركز السيطرة على الأمراض أن 17 ٪ فقط من الأمريكيين لديهم كان لديه معزز ثنائي التكافؤ؛ فقط 43٪ ممن تزيد أعمارهم عن 65 عامًا تلقوا حقنة السلالتين. في غضون ذلك ، هناك ما يقرب من 100000 حالة COVID وأكثر من 1300 حالة وفاة في الولايات المتحدة كل أسبوع ، بحسب الوكالة. في حين أن معظم هذه الوفيات تحدث في الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، إلا أن إدارة الغذاء والدواء لا تزال تحث الناس على الحصول على جرعة معززة.
“لم يستغل الأمريكيون الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا الحصول على جرعة معززة ثنائية التكافؤ إلى حد كبير ،” بيتر ماركس ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم وأبحاث البيولوجيا ، في إيجاز مع المراسلين. وقدر أن 75٪ من الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 65 عامًا “يمكن أن يحصلوا على جرعة معززة ثنائية التكافؤ في هذه المرحلة ولم يأخذوها”.
وقال إن هؤلاء الأشخاص “يمكنهم الخروج والحصول على الداعم الثنائي التكافؤ الآن لتحسين حمايتهم”.
قالت الوكالة إن الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا والذين تلقوا بالفعل جرعة ثنائية التكافؤ لا ينبغي أن يحصلوا على جرعة أخرى.
تبسيط العملية
وقالت الوكالة إنها تريد تبسيط جدول التطعيم ضد فيروس كورونا لوقف الارتباك والاستعداد بشكل أفضل للمتغيرات الناشئة. ولهذه الغاية ، ستجتمع اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء في يونيو لمناقشة سلالات ومتغيرات السارس- CoV-2 التي من المرجح أن تنتشر في خريف وشتاء 2023-24.
وقال ماركس إن اللجنة ستوصي بأي من هؤلاء يجب تضمينه في اللقاح ، وستقوم شركات الأدوية بعد ذلك بإعداد اللقطة الجديدة التي سيتم إعطاؤها في الخريف.
وقال إنها تشبه العملية التي تستخدمها إدارة الغذاء والدواء وصناع الأدوية لتحديد تركيبة لقاح الإنفلونزا كل عام.
تمامًا كما هو الحال مع لقاح الإنفلونزا ، ستحث الوكالة ومسؤولو الصحة الناس على الحصول على أحدث اللقاحات. قال ماركس: “بينما ننتقل إلى المواسم المستقبلية ، خاصة إذا كان لابد من تحديث تركيبة سلالة اللقاح ، فقد يكون من المهم لجميع الأفراد الحصول على لقاح محدث من أجل توفير الحماية ضد المتغيرات المستقبلية التي تأتي معهم”.
حكمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مدى أمان اللقاح الثنائي التكافؤ الفردي ، بناءً على البيانات السابقة من مختلف الفئات العمرية التي تلقت لقاحا موديرنا وفايزر أحادي التكافؤ وثنائي التكافؤ.
قال ماركس: “نحن مرتاحون لإجراء بعض الاستقراء هنا ، بناءً على فهمنا لهذه اللقاحات ، بالنظر إلى مئات الملايين من الجرعات المعطاة ومن ما رأيناه من أدلة واقعية مع كل من اللقاحات أحادية التكافؤ وثنائية التكافؤ” .
لم تتم الموافقة رسميًا على لقاح Moderna أو Pfizer أحادي التكافؤ أو اللقاح الثنائي التكافؤ ، لكن لهما إذن الاستخدام الطارئ. لكن ماركس قال إن إدارة الغذاء والدواء لا تزال تريد وضع المنتجات في عملية الموافقة الكاملة الأطول.
قال: “نحن نعلم أن الناس يشعرون براحة أكبر بشكل عام مع المنتجات المرخصة”. ولكن “نحن ندعم سلامتها وفعاليتها وجودتها بنفس الطريقة التي ندعم بها المنتجات المرخصة.”
More Stories
الصيام المتقطع مقابل عد السعرات الحرارية لمرض السكري من النوع 2
التهاب المفاصل الروماتويدي: هل تنفع العلاجات المنزلية؟
سرطان الرئة EGFR لدى الشعوب الآسيوية