وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام بخاخ أنفي جديد لعكس الجرعات الزائدة

بقلم كارا موريز

مراسل HealthDay

الثلاثاء ، 23 مايو 2023 (HealthDay News) – وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على رذاذ أنف ثانٍ لعكس جرعة زائدة من المواد الأفيونية.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الرذاذ الذي سيتم بيعه باسم Opvee يحتوي على دواء nalmefene hydrochloride وسيكون متاحًا للأمريكيين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر بوصفة طبية.

قال مفوض إدارة الغذاء والدواء الدكتور روبرت كاليف في بيان صحفي للوكالة: “تواصل الوكالة تطوير إطار عمل الوقاية من الجرعة الزائدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتتخذ خطوات عملية تشجع على الحد من الضرر من خلال دعم تطوير منتجات جديدة لعكس الجرعات الزائدة”.

“في أعقاب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مؤخرًا على أول عامل انعكاس أفيوني بدون وصفة طبية [Narcan]وأضاف كاليف أن توافر رذاذ الأنف nalmefene يضع خيارًا جديدًا لعكس المواد الأفيونية الموصوفة في أيدي المجتمعات ومجموعات الحد من الضرر والمستجيبين في حالات الطوارئ “.

وقالت شركة Indivior ، التي ستصنع وتبيع Opvee في المستقبل ، إن الرذاذ سيكون متاحًا بحلول أكتوبر. اشترت Indivior شركة Opiant Pharmaceuticals ، التي طورت Opvee ، في مارس.

قال مارك كروسلي ، الرئيس التنفيذي لشركة Indivior ، في بيان صحفي للشركة: “تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء من Opvee إنجازًا مهمًا في تطوير خيارات علاج جديدة لمواجهة عصر اليوم من الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية التي تحركها المواد الأفيونية الاصطناعية القوية ، مثل الفنتانيل”.

وأضاف كروسلي: “Opvee هو علاج طارئ لعكس سريع للاكتئاب التنفسي الناجم عن المواد الأفيونية الطبيعية أو الاصطناعية ، بما في ذلك الفنتانيل ، ونحن ملتزمون بجعل دواء الإنقاذ الجديد هذا متاحًا على نطاق واسع لمن هم في أمس الحاجة إليه للمساعدة في إنقاذ الأرواح”.

مثل سلفه النالوكسون ، والذي يمكن استخدامه إما كرذاذ أنف أو حقنة ، يمكن لهيدروكلوريد النالميفين عكس الجرعة الزائدة. الفرق هو أن النالوكسون يزول بسرعة أكبر. يمكن أن يؤدي ذلك إلى تجنب أعراض الانسحاب طويلة الأمد ، حتى لو كان النالوكسون قد يحتاج إلى إعطائه مرة ثانية عندما يتلاشى ، وكالة انباء ذكرت.

Nalmefene ، الذي تمت الموافقة عليه لأول مرة في التسعينيات كحقنة ولكن تم سحبه لاحقًا من السوق بسبب نقص المبيعات ، يمكنه عكس اكتئاب الجهاز التنفسي والتخدير وانخفاض ضغط الدم بعد جرعة زائدة ، AP ذكرت.

في دراسة أجريت على الأشخاص الذين استخدموا المواد الأفيونية بشكل ترفيهي ، اشتملت التفاعلات الضائرة على عدم الراحة في الأنف ، والصداع ، والغثيان ، والدوخة ، والاحمرار ، والقيء ، والقلق ، والتعب ، واحتقان الأنف وتهيج الحلق ، وألم في الأنف ، وانخفاض الشهية ، واحمرار الجلد والتعرق المفرط. ، قالت إدارة الغذاء والدواء في إشعار الموافقة الخاص بها.

يمكن أن يؤدي استخدام الدواء أيضًا إلى ظهور مجموعة واسعة من أعراض انسحاب المواد الأفيونية ، من الإسهال إلى سرعة دقات القلب وزيادة ضغط الدم وغير ذلك.

هذا هو السبب في أن بعض مقدمي الرعاية الصحية يفضلون النالوكسون الذي يستمر لمدة أقصر ، مع أعراض الانسحاب التي تستمر من 30 إلى 40 دقيقة ، حتى لو احتاج إلى إعطائه أكثر من مرة.

قال الدكتور لويس نيلسون ، من جامعة روتجرز في نيوجيرسي: “إن خطر الانسحاب طويل الأمد أمر حقيقي للغاية ونحاول تجنبه”. AP. نيلسون طبيب طوارئ ومستشار سابق لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن المواد الأفيونية.

قال نيلسون: “نحن لا نعاني من نقص في النالوكسون حيث نحتاج إلى استخدام بديل”. “لدينا الكثير منها ، وهي تعمل بشكل جيد.”

وأشار مسؤولو الصحة الأمريكيون إلى أن هذه الآثار طويلة الأمد كانت جزءًا من الهدف من الدواء الجديد.

قالت الدكتورة نورا فولكو ، مديرة المعهد الوطني الأمريكي لتعاطي المخدرات ، لـ AP.

ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، مات أكثر من 103 آلاف أمريكي جراء تعاطي جرعات زائدة من المخدرات في عام 2022.

تم ربط حوالي ثلثي الجرعات الزائدة القاتلة في عام 2022 بالفنتانيل وغيره من المواد الأفيونية الاصطناعية. يبقى الفنتانيل في الجسم لفترة أطول من الهيروين والمواد الأفيونية الأخرى AP قال.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا على رذاذ ناركان للأنف ، وهو الاسم التجاري للنالوكسون ، ليتم بيعه بدون وصفة طبية.

معلومات اكثر

تقدم المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها المزيد عن الجرعات الزائدة من المخدرات والوفيات.

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، بيان صحفي ، 23 مايو 2023 ؛ فرد ، بيان صحفي ، 23 مايو 2023 ؛ وكالة انباء