ما يجب معرفته عن العلاج الجديد للهبات الساخنة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جديد غير هرموني عن طريق الفم يوم الجمعة ، تحت الاسم التجاري Veozah ، مصمم لعلاج الهبات الساخنة لانقطاع الطمث. وقالت الدكتورة جانيت ماينارد ، مديرة مكتب إدارة الغذاء والدواء للأمراض النادرة وطب الأطفال والمسالك البولية والتناسلية في بيان إن العقار يوفر للنساء “خيار علاج آمن وفعال”.

تؤثر الهبات الساخنة ، التي تسمى أيضًا الأعراض الحركية الوعائية ، على ما يقرب من 75 في المائة من النساء الأمريكيات في فترة انقطاع الطمث وفي فترة ما قبل انقطاع الطمث. تشير مجموعة كبيرة من الأدلة إلى أن هذا العرض ، الذي تشعر فيه المرأة بالحرارة بشكل مفاجئ وغامر ، يمكن أن يكون له تأثير خطير على نوعية الحياة والإنتاجية. لقد وجدت الدراسات أن النساء السود يعانين من الهبات الساخنة الشديدة والمتكررة لفترات أطول.

قالت الدكتورة ستيفاني فوبيون ، المديرة الطبية لجمعية سن اليأس في أمريكا الشمالية ومديرة مركز Mayo Clinic لصحة المرأة ، إن هناك عددًا قليلاً من خيارات العلاج الآمنة والفعالة للهبات الساخنة. العلاج بالهرمونات هو العلاج الأكثر فاعلية للنساء دون سن الستين ولكنه يمثل مخاطر للنساء المصابات بحالات صحية معينة. وقالت إن المفاهيم الخاطئة حول هذا الموضوع ، والتي تضرب بجذورها إلى حد كبير في دراسة من عام 2002 تم تحديها منذ ذلك الحين ، دفعت العديد من النساء الأخريات بعيدًا عنه.

هناك علاج واحد غير هرموني آخر ثبت أنه يدير الهبات الساخنة بشكل فعال – الباروكستين ، الذي يستخدم في المقام الأول لعلاج الاكتئاب ولكن تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء لاستخدامه في أعراض انقطاع الطمث أيضًا.

قالت الدكتورة لورين شترايشر ، أستاذة طب التوليد وأمراض النساء في جامعة نورث وسترن والطبية ، إن عقودًا من خيارات العلاج المحدودة خلقت “حاجة غير ملباة” ، مما جعل عقار Veozah ، الذي أنتجته شركة الأدوية اليابانية Astellas ، رائدًا ومتأخرًا منذ فترة طويلة. مدير مركز نورث وسترن الطب لانقطاع الطمث.

وقالت: “عندما تفكر في تأثير الأعراض الحركية الوعائية على العمل والوظيفة الإدراكية والنوم ونوعية الحياة – فإن توافر خيار آخر أمر مثير”. “هذا شيء كنا نتوقعه منذ فترة طويلة.”

كيف يعمل الدواء؟

منذ حوالي عقد من الزمان ، حدد الباحثون الخلايا العصبية في الدماغ ، والمعروفة باسم الخلايا العصبية KNDy ، التي تنظم درجة حرارة الجسم ، ووجدوا أن هذه الخلايا العصبية يتحكم فيها بشكل أساسي هرمون الاستروجين. قال الدكتور شترايشر: “عندما تنتقل النساء إلى سن اليأس وتنخفض مستويات هرمون الاستروجين لديهن ، فإن هذه الخلايا العصبية تفرط في الحركة” ، مدركة أن الجسم يكون أكثر سخونة مما هو عليه وبالتالي إطلاق سلسلة من الأحداث لتهدئة الجسم ، مثل التعرق.

قال الدكتور شترايشر إن Veozah يحتوي على مركب يسمى fezolinetant ، والذي يرتبط بهذه الخلايا العصبية و “يهدئها”.

أجرى Astellas ثلاث تجارب لـ Veozah في مواقع الاختبار في كندا والولايات المتحدة وبلدان في أوروبا وشاركت بشكل جماعي أكثر من 3000 امرأة يعانين من الهبات الساخنة المعتدلة أو الشديدة. بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل الدواء بشكل كبير من شدة وتواتر الهبات الساخنة للنساء اللواتي تناولن حبة واحدة في اليوم.

أبلغت العديد من النساء اللائي تناولن الدواء عن اختلاف في الأسبوع الرابع. قالت الدكتورة نانيت سانتورو ، أستاذة التوليد وأمراض النساء في كلية الطب بجامعة كولورادو ، والتي كانت مستشارة علمية لـ Astellas أثناء تجارب الدواء ، إنه في بعض الحالات ، أبلغت النساء عن شعورهن بالفرق في غضون أسبوع.

قال الدكتور فوبيون إنه لا توجد حتى الآن دراسات تقارن فعالية عقار فيزولين مع فعالية الإستروجين – التي يمكن أن تقلل من تكرار الهبات الساخنة بنسبة 75 في المائة – ولكن يبدو أنها أكثر فعالية من الباروكستين.

من يمكنه استخدام Veozah؟

شملت التجربة نساء تتراوح أعمارهن بين 40 و 65 عامًا وكان الدواء فعالًا في تلك الفئات العمرية. لكنه قد يكون مفيدًا بشكل خاص للنساء فوق 60 عامًا ، لأنه في هذا العمر ، يمكن اعتبار بدء العلاجات الهرمونية محفوفًا بالمخاطر ، مما يجعله “خيارًا جيدًا للغاية” لهؤلاء النساء ، كما قال الدكتور شترايشر ، الذي لم يشارك في الدراسة. لكنه راجع نتائجه.

وقالت: “الشيء الآخر اللطيف في التجارب السريرية هو أنه كان لديها قطاع عرضي جيد من النساء – نساء سوداوات ، ونساء آسيويات ، ونساء لاتينيات”. “وقد نجح الأمر أيضًا في النساء السود كما في النساء البيض – هذا ضخم.”

ما هي الآثار الجانبية والمخاطر المرتبطة بالدواء؟

كان أحد المخاوف الرئيسية التي دخلت في التجربة هو تسمم الكبد. قال الدكتور سانتورو إن نسخًا مماثلة من العقار أنتجته شركات أخرى وجدت أنه من الآثار الجانبية الرئيسية وتوقفت تلك التجارب.

من خلال التجارب الثلاث للدواء ، أظهرت 25 امرأة ارتفاع إنزيمات الكبد ، وفقًا لبيان السلامة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء. لهذا السبب ، يجب على النساء المصابات بتلف الكبد المعروف أن يتجنبن الدواء وتوصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإجراء فحوصات الدم قبل البدء في تناول الدواء للكشف عن تلف الكبد. كما أنه غير آمن لمرضى الفشل الكلوي المعروف أو أمراض الكلى.

قال الدكتور فوبيون: “لا يزال هناك الكثير من الأمور المجهولة” حول العقار ، ولا سيما أي آثار على “صحة القلب أو صحة العظام أو الصحة الجنسية أو أعراض الحالة المزاجية أو الوزن”. وأضافت أنه من الصعب قياس ذلك بشكل كامل حتى يتم طرح العقار في السوق ويستخدمه عدد أكبر من الناس لفترات أطول. وأشار الدكتور فوبيون إلى أن هرمون الاستروجين هو الوحيد الذي ثبت أنه يوفر فوائد صحية أخرى طويلة المدى تتجاوز التخفيف من حدة الهبات الساخنة.

كم سيكلف ومتى يمكنني الحصول عليه في أقرب وقت؟

قالت الشركة إن المنتج سيكون متاحًا في الصيدليات في غضون ثلاثة أسابيع وسيكلف 550 دولارًا مقابل 30 يومًا.

وقال الدكتور فوبيون إن هذا السعر باهظ الثمن وقد لا يتم تغطيته من قبل شركات التأمين. قالت: “يجب أن يكون هذا في متناول اليد حتى تتمكن النساء من استخدامه حقًا”.