هل ترغب في البقاء على اطلاع على العلوم والسياسة التي تقود التكنولوجيا الحيوية اليوم؟ قم بالتسجيل للحصول على النشرة الإخبارية الخاصة بالتكنولوجيا الحيوية في بريدك الوارد.
تدرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارًا مشحونًا سياسيًا بشأن الببتيدات المركبة، وتعمل شركة Revolution Medicines على تطوير عقار واعد لسرطان البنكرياس نحو الموافقة عليه، وتشير أدلة جديدة إلى أن لقاح إيبولا الذي تنتجه شركة ميرك قد يساعد في الحد من تفشي بونديبوجيو في جمهورية الكونغو الديمقراطية.
ضرورة المعرفة هذا الصباح |
- يستمر موسم الأرباح، مع روش و أرجنكس تقرير هذا الصباح.
- فيرديفا بيو، التي تعمل على أدوية السمنة، عينت ستيف مارسو كرئيس طبي. وكان يشغل سابقًا منصب كبير مسؤولي التسويق في شركة Metsera، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على السمنة والتي استحوذت عليها شركة Pfizer العام الماضي.
ستقوم لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمعالجة مشكلة الببتيد
يستخدم الأمريكيون بشكل متزايد الببتيدات الاصطناعية، على الرغم من قلة الأدلة على سلامتها أو فعاليتها. اليوم وغدًا، سوف تدرس لجنة استشارية تابعة لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ما إذا كان ينبغي السماح للصيدليات المركبة بتصنيع سبعة ببتيدات، على وجه الخصوص. قد يعني هذا صراعًا بين علماء إدارة الغذاء والدواء المحترفين، وأعضاء اللجنة المعينين حديثًا الذين لهم علاقات بوصف الببتيدات، وقيادة وزارة الصحة والخدمات الإنسانية التي تدعم عمومًا الوصول على نطاق أوسع إلى هذه المواد، حسبما كتبت سارة تود وليزي لورانس من STAT.
على الرغم من أن تنظيم تركيب الببتيدات يمكن أن يوجه المرضى بعيدًا عن السوق الرمادية غير المنظمة، إلا أن هناك قلقًا من أن توسيع الوصول إليها دون أدلة سريرية أقوى يمكن أن يضفي الشرعية على العلاجات التي لا تزال مخاطرها غير مفهومة جيدًا.
قال جيسون ناجاتا، الأستاذ المساعد في طب الأطفال بجامعة كاليفورنيا سان فرانسيسكو، الذي شارك مؤخرًا في تأليف مقال افتتاحي لمجلة JAMA حول الفجوات التنظيمية للببتيدات: “إن السؤال الرئيسي للصحة العامة هو ما إذا كان ينبغي أن تصبح هذه المنتجات متاحة على نطاق أوسع قبل ظهور هذه الأدلة”. “إن توسيع نطاق الوصول إلى المركبات دون أساس علمي أقوى يمكن أن يمنح عن غير قصد إحساسًا بالشرعية الطبية للمنتجات التي لا تزال سلامتها وفعاليتها مجهولة إلى حد كبير.”
اقرأ المزيد.
تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم دواء السرطان المقدم من RevMed
قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب الدواء الجديد لشركة Revolution Medicines لعقار daraxonrasib، مما جعل الشركة تقترب خطوة أخرى من الموافقة المتوقعة على علاجها لسرطان البنكرياس النقيلي. يتم دعم التسجيل من خلال دراسة المرحلة الثالثة التي أظهرت أن الدواء أدى إلى تحسينات كبيرة في إجمالي البقاء على قيد الحياة والبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض مقارنة بالعلاج الكيميائي القياسي، إلى جانب تأخير تفاقم الألم ونوعية الحياة.
تتم مراجعة الطلب من خلال برنامج قسيمة الأولوية الوطنية التابع لمفوض إدارة الغذاء والدواء، وهو برنامج سريع يمكن أن يؤدي إلى تقصير الجدول الزمني للمراجعة.
حصلت شركة GSK على أول موافقة على الإطلاق لسرطان الرئة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Jideytro من شركة GSK لعلاج نوع من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، مما يمنح الشركة البريطانية أول دواء لسرطان الرئة في إطار سعيها لبناء محفظتها الخاصة بعلاج الأورام.
وصلت شركة Jideytro، المعروفة أيضًا باسم zidesamtinib، إلى شركة GSK من خلال استحواذها على شركة Nuvalent، وهي صفقة بقيمة 10.6 مليار دولار تم الإعلان عنها الشهر الماضي فقط. تغطي الموافقة، التي جاءت قبل الموعد المستهدف لإدارة الغذاء والدواء بحوالي شهرين، المرضى الذين يعانون من أورام متقدمة أو منتشرة مع طفرات ROS1 والذين جربوا سابقًا مثبط كيناز ROS1. يتم أيضًا استكشاف Zidesamtinib كعلاج للخط الأول.
وقال توني وود، كبير المسؤولين العلميين في شركة GSK، في بيان: “إن التقدم السريع لـ Jideytro من التطوير إلى الموافقة يعكس قوة العلم الأساسي والحاجة الملحة إلى علاجات إضافية فعالة ومقبولة لسرطان الرئة الإيجابي لـ ROS1”. “توفر موافقة اليوم خيارًا جديدًا مهمًا لهؤلاء المرضى وتدعم استراتيجيتنا للحصول على أصول ذات أهداف تم التحقق من صحتها والتي يمكن أن تحسن معايير الرعاية بشكل مفيد.”
وعادت شركة جلاكسو سميث كلاين، التي لم تذكر على الفور سعر القائمة الأمريكية للدواء، إلى علاج الأورام في السنوات الأخيرة بعد أن تركت المجال سابقًا. لديها أدوية أخرى مرشحة لسرطان الرئة في التجارب.
يتحدى Arrowhead Ionis في سباق مخدرات الدهون الثلاثية
بعد أقل من شهر من حصول Ionis على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على توسيع Tryngolza كأول دواء محدد خصيصًا لعلاج ارتفاع الدهون الثلاثية الشديد في الدم، كشفت شركة Arrowhead Pharmaceuticals عن بيانات المرحلة الثالثة التي يمكن أن تهز المشهد التنافسي في هذا المجال.
وفي تجربتين في مرحلة متأخرة شملت ما يقرب من 750 مريضًا، حقق دواء ريديمبلو – أو بلوزاسيران – جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية. لقد خفض معدلات التهاب البنكرياس بنسبة 78% مقارنة بالعلاج الوهمي، وخفض مستويات الدهون الثلاثية بحوالي 80% بعد عام واحد. من بين المرضى الأكثر عرضة للخطر، لم يبلغ أروهيد عن أي التهاب في البنكرياس. وتخطط الشركة لتقديم طلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية العام، مما يعني أن Redemplo يمكن أن يتنافس مباشرة مع Tryngolza.
ومن الجدير بالذكر أن منافستها Ionis زعمت العام الماضي أن Arrowhead قامت بنسخ تقنية mRNA الحاصلة على براءة اختراع لتطوير Redemplo، حسبما تشير FiercePharma.
لا تزال فوائد القلب لعقار ليلي “ثلاثي جي” سؤالاً مفتوحًا بعد البيانات الجديدة
ذكرت شركة Eli Lilly هذا الصباح أن دواء السمنة من الجيل التالي ساعد المرضى على فقدان الوزن بشكل كبير كما هو متوقع في دراسة المرحلة الثالثة. ولكن لا يزال من غير المؤكد مدى فائدة الدواء لصحة القلب والأوعية الدموية.
نظرت بعض نقاط النهاية الثانوية للدراسة في حدوث أحداث قلبية وعائية كبرى مثل الوفاة أو الأزمة القلبية أو السكتة الدماغية. في التحليلات الدقيقة التي تبحث في حدوث أحداث القلب والأوعية الدموية الكبرى مثل الوفاة أو الأزمة القلبية أو السكتة الدماغية، تلك الأحداث لم يكن لدى الأشخاص الذين تناولوا الدواء، المسمى ريتاتروتايد، انخفاض ملحوظ في خطر الإصابة بأحداث كبرى مقارنة بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي. وقالت ليلي إن الدراسة لم تكن تهدف إلى دراسة نتائج القلب والأوعية الدموية وكان هناك عدد أقل من الأحداث القلبية المتوقعة.
ومع ذلك، فقد شهد الأشخاص الذين تناولوا أعلى جرعة من الفيتامين تحسنًا في عوامل الخطر القلبية الوعائية، مثل الدهون الثلاثية والكوليسترول.
اقرأ المزيد من إيلين تشين من STAT.
المزيد من القراءات
-
دراسة جديدة تدعم اختبار لقاح الإيبولا من شركة ميرك في تفشي المرض في جمهورية الكونغو الديمقراطية، STAT
-
Repligen تعزز أعمال العلاج بالخلايا بصفقة بقيمة 1.5 مليار دولار لشركة BioLife، رويترز
-
تحث مجموعة المناصرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على حظر إعلانات الأدوية التي تستلزم وصفة طبية من DTC، STAT
